Statusuppdatering avseende försäljningsläge och tillståndsfrågor

Försäljning

Asien

AegirBio har tidigare meddelat (i) att bolaget från sin tidigare svenske distributör övertagit ansvaret för de bakomliggande ordrar avseende den asiatiska marknaden som lagts till distributören, (ii) att bolaget nu förhandlar direkt med den lokala distributören i Thailand angående sådana ordrar och (iii) att en överenskommelse träffats där den thailändska distributören nu har en direkt affärsrelation med AegirBio, utan mellanhänder.

Bolagets tidigare distributör har en skyldighet gentemot AegirBio att tillse att den thailändska distributören skriftligen godkänner den legala överlåtelsen av de bakomliggande ordrarna på oförändrade villkor. Detta har ännu inte skett och som tidigare meddelats förhandlar AegirBio fortsatt med den lokala distributören i Thailand om leveransvolymer, priser, betalningsvillkor eller möjliga leveransdatum. Förhandlingarna har ännu inte resulterat i att den thailändske distributörens ordrar till bolagets tidigare svenske distributör har fullföljts. Bolaget fortsätter dock alltjämt sina ansträngningar gentemot den lokala distributören i Thailand men förändrade marknadsförutsättningar och längre godkännandeprocesser försvårar förhandlingarna.

”Bolagets ledning har under de senaste månaderna ägnat nästan all tillgänglig tid och energi på att städa upp i den oreda vår tidigare distributör lämnat efter sig.  Vi har anlitat advokat för att utreda vilka rättsliga åtgärder som eventuellt kan vidtas”, säger Anders Ingvarsson.

Tillståndsfrågor

AegirBio har tillstånd både för professionellt bruk och för hemtestning i Thailand. Som tidigare kommunicerats inväntar AegirBio FDA tillstånd för hemtest i Kambodja. Förutom Kambodja ansvarar den thailändska distributören för tillståndsfrågorna i Vietnam, Malaysia, Laos och Singapore. Avseende godkännandeprocessen i Indien har vi ingen ny information.

När det gäller Europa har AegirBio idag ett CE-märke för försäljning av Viraspec avsett för professionell användning och processen att få CE-märkningsgodkännande för hemtest från ett så kallat anmält organ (notified body) fortlöper alltjämt. Det anmälda organet har begärt ytterligare kompletterande information som vi inväntar från extern part.

Processen i USA är, som tidigare kommunicerats, försenad på grund av att vår ansökan för professionellt bruk behövde kompletteras med ett godkännande för hemtestande vilket kräver kliniska studier omfattande en större population amerikanska medborgare.